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centrimag循环支持系统可用来为做6个小时以上开胸手术的患者提供血液循环支持。同时,还能为心因性休克的患者提供长达30天的血液循环支持。

记者 | 任悠悠编辑 | 许悦1

目前,全球大约有25.5万台康利格系列泵被广泛使用,其中在美国大约有20.6万台。

根据fda官网消息,此次召回的产品是在2017年11月22日到2019年8月6日销售的,编号为l05333-0001

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刘耀坤承认,该款产品在华北和华东地区都在做大力推广,特别是泵管注册成功以后。但是此次召回对百特公司的影响,他不愿评论。

11月4日,美国食品药品管理局官网出现一份名为“abbott recalls centrimag circulatory support system motor due to pump and motor issues”的公开文件。

在文件中,fda将此次雅培的召回定义为召回事件中最为严重的“一级召回”。

百特医疗泵中国仅销售5台,将同步召回

此次召回,雅培解释是因为仪器会受到电磁干扰导致校准错误,从而引起血泵转速减慢或停止、操控屏白屏及发出各种不准确的警告。很明显,一旦血泵转速减慢或停止,就会带来中风、严重器官损伤或死亡等不良后果。到雅培2019年8月发起召回时,该血液循环系统已经造成44人受伤、一人死亡。

谈及中国市场,雅培方面回应界面新闻称此产品未在国内上市,对国内市场无影响。

刘耀坤介绍,该医疗泵是2003年在中国注册上市的,但由于配套的泵管2个多月前才刚刚注册完毕,因此在中国市场的销量并不大,大概只有5台左右,基本上都被江苏一家医院买走。

原标题:雅培一血液支持系统仪器已造成44人受伤1人死亡,fda进行最为严重的“一级召回”

援引路透社消息,雅培表示所有受到影响的产品已经更新。并解释到,召回是指公司采取纠正性措施或者将有问题的产品下架的行为,并不总意味着消费者必须停止使用产品或立即归还给公司。

百特公司曾经力推该款医疗器械。一位曾经在百特工作过的员工介绍,百特本想将康利格系列医疗泵作为在中国市场的主要产品推广,但由于价格偏高,导致销路不畅。

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